如何申請醫療器材販賣許可執照
這兩年因為疫情很多廠商投入製作口罩或者進貨口罩來販售，但醫用口罩是屬於【醫療器材】，依藥事法27條規定，無藥商資格不得販售醫療器材(包含網路販售)，網路販售亦需另外申請通訊交易。
這兩年因為疫情很多廠商投入製作口罩或者進貨口罩來販售，但醫用口罩是屬於【醫療器材】，醫療器材不同於一般商品，使用上具一定風險，因此，店家如要販售醫療器材，依藥事法27條規定需設有「藥商許可執照」，始得販售。主管機關也為了方便民眾獲得，讓民眾可以透過網路通路，不用出門，就可以購得使用風險較低的第一、二級醫療器材，因此也提供店家可以在網路設立商店並販售。
而網路通路販售醫療器材有一定的門檻，應同前述先取得「藥商資格」並向「衛生局登記郵購買賣通路類型」、郵購買賣通路連結及諮詢專線，才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。若是個人在網路上拍賣醫療器材已涉違反「藥事法」規定，可處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。
那要如何申請販售醫療器材的資格呢? 我們以新設公司的狀況來介紹，整個設立登記的流程如下：
Step1.預查公司名稱、營業項目
Step2.向營業登記地址所在地的衛生所申請籌設許可，取得許可函 (約１～２天)
Step3.一般公司設立流程(需檢附衛生所籌設許可函)
Step4. 向同一衛生所申請設立許可，取得販賣業藥商許可執照
Step1：在預查的時候就可以把特許行業項目加入，常見項目如下：
F108031 醫療器材批發業
F208031 醫療器材零售業
F108011 中藥批發業
F108021 西藥批發業
F208011 中藥零售業
F208021 西藥零售業
除了前面兩項醫療器材批發零售以外，中西藥的批發額外還需要藥師執照才能申請。
Step2：向衛生所申請籌設許可需要的文件大致如下，也可以跟所在地的衛生所承辦再次確認，此階段不會有政府規費的產生，備齊文件即可。
有幾點特別提醒
- 第二階段申請書上的地址須與預計送件市政府設立登記的地址一致，否則設立登記階段會有問題，即使是辦公室有編號（xx室)也先請不要填，於第四階段的申請書再填。
- 如果您的所在地土地使用分區是商業區，那麼建物使用執照上須登記為辦公用途。如果不是以上登記用途，則須要先詢問衛生所您的地址能否申請設立醫療器材批發零售的用途。
Step3：與一般公司設立流程相同，只需記得附上第二階段衛生所核下來的籌設許可函。
Step4：待市政府核准後即可進行最後階段取得藥商許可證照，此時需要規費新台幣1,000元，需要的文件與第二階段相同，僅多了市政府設立核准公文需一併附上。
四個階段完成後取得藥商許可證照就算完成整個醫療器材販售特許業的設立流程囉！
**設立於百貨公司時，免附建物使用執照，惟須另檢附百貨公司同意書等相關證明文件。
**建築物屬六樓以上之供公眾使用之集合式住宅，原則上不可設立醫療器材商，除非該醫療器材商設立空間具備獨立出入口可連通至1樓人行道或走廊 (非住宅中庭 )，始能設立藥商。
